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中信建投:复星医药买入评级

2018-05-26 09:03:00来源:PK10分析网

  事情

  公司利妥昔单抗完成III期临床实验

  5月24日,公司发布公告,公司子公司复宏汉霖的利妥昔单抗(HLX01,重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液,美罗华相似物)用于治疗非霍奇金淋巴瘤的顺应症完成临床III期实验,治疗CD20阳性洋溢型大B非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)初治患者的临床实验主要终点、次要终点(安全性、免疫原性、药代动力学)均抵达预设规范。

  简评

  复宏汉霖的HLX01是美罗华的生物相似药。美罗华是罗氏公司开发的第一代CD20单抗,其为人鼠嵌合单抗,具有鼠源的可变区域和人源的恒定区域。美罗华最早于1997年在美国获批上市,用于治疗复发或者难治的惰性淋巴瘤,其也是全球第一个上市的靶向抗肿瘤单抗类药物。

  美罗华海外获批顺应症众多,是非霍奇金淋巴瘤的常规治疗药物之一。利妥昔单抗从最初获批上市至今,顺应症得到了不时拓展。目前,利妥昔单抗目前FDA获批的主要顺应症包括非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、类风湿性关节炎(RA)以及Wegener氏肉芽肿(WG)和显微镜多血管炎(MPA),特别在针对洋溢性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤方面,美罗华与化疗联用曾经成为最常规的治疗战略。目前,美罗华在国内的顺应症主要仅针对非霍奇金淋巴瘤。

  美罗华全球销售额抢先,国内销售额在40-50亿左右并呈快速增长。众多的顺应症基础为利妥昔单抗提供了宽广的市场,奠定了其高销售额的基础。2017年,美罗华全球销售额为73.88亿瑞士法郎,相较2016年增长1.21%,是全球销售额第三高的药品,仅次于阿达木单抗和来那度胺。美罗华的欧洲专利已于2014年到期,美国专利在2018年到期,之后销售额将面临生物相似药的冲击。从PDB的数据来看,2017年美罗华国内样本医院销售额为10.75亿元,相较2016年同比增长14.04%。2012年到2017年,美罗华样本医院销量年复合增长率为15.83%,预算国内总销售额大约在40-50亿元左右。复星的利妥昔单抗国内申报进度抢先,有望首仿上市完成进口替代

  HLX01曾经报产并进入优先审评,有望在2018年获批。复宏汉霖的HLX01最早于2012年5月向CDE中止临床申报,并于2014年3月取得临床实验批件。之后公司于2014年6月开端I期临床实验,完成后在2015年8月展开III期临床实验。公司于2017年10月向CDE提交了HLX01的上市申请,并在2018年1月被归入第26批优先审评。本次III期与美罗华的头对头比较临床实验的顺利完成,为其之后顺利获批奠定了基础,估量其有望在2018年获批上市。

  复星利妥昔单抗国内申报进度抢先,有望成为首仿种类。利妥昔单抗是国内研发最火热的生物相似药之一。除了复宏汉霖之外,包括三生国健、浙江海正、丽珠单抗、正大天晴等公司均有同类产品在研发和申报进程中。从进程上来看,中信国健在2012年提交了上市申请,但是之后在临床自查的过程中撤回申请,所以目前仅有复宏汉霖一家报产。公司在申报进度以及临床进度上均坚持抢先,有望成为国内首家获批的利妥昔单抗相似药。

  利妥昔单抗经过谈判进入医保,复星首仿种类销售额峰值有望突破10亿。利妥昔单抗在2017年经过医保谈判方式进入国度医保目录,在此之前在黑龙江、江西、山东、青海、宁夏、广西、西藏、甘肃、贵州9省进入省级目录,医保掩盖后利妥昔单抗的销售额有望进一步扩展。参考海外的销售额以及样本医院数据,估量复星的利妥昔单抗上市后销售额峰值有望突破10亿元。

  复宏汉霖生物药研发稳步推进,未来展开可期

  生物药研发国内抢先,生物相似药与创新药双线稳步推进。目前生物药平台复宏汉霖几大生物相似药种类均进入III期临床研讨阶段之后,在国内单抗生物相似药范畴处于行业抢先位置。HLX01在优先审评和良好的III期实验结果下估量将快速获批。HLX02(赫赛汀相似药,HER2单抗)和HLX03(修美乐相似药,TNFα单抗)均已进入III期临床研讨阶段,其中HLX02在中国、乌克兰、欧盟波兰、菲律宾等地域展开了全面的临床III期实验。HLX04(安维汀相似药,VEGF单抗)曾经完成I期临床实验,实验结果与原研效果相似,并曾经启动III期临床实验。

  创新药方面,复宏汉霖三个创新型单抗HLX06(VEGFR2单抗)、HLX07(EGFR单抗)、HLX10(PD-1单抗)已取得中国大陆、台湾、美国三地临床实验批准;HLX20(PD-L1单抗)曾经向CDE中止临床实验申报。另外,的小分子创新药ALK抑止剂复瑞替尼以及RTK抑止剂FCN-411也曾经进入临床实验阶段。公司是国内生物药范畴的研发龙头,研发投入力度大,未来在研生物相似药陆续报产上市,有望为公司业绩增长添增强壮的动力。

  及评级

  公司是国内创新药研发龙头企业之一,我们估量2018-2020年盈利分别为37.63、45.44和53.83亿元,同比增速分别为20.4%、20.8%和18.5%,对应每股EPS为1.51、1.82和2.16元/股。

  风险提示

  药品审评进度不及预期;药物销售及推行不及预期;市场竞争猛烈。

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