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中信建投:恒瑞医药买入评级

2018-05-23 09:01:00来源:PK10分析网

  事情

  公司磺达肝癸钠美国 ANDA 获批

  5 月 18 日,公司发布公告,公司向美国 FDA 提交的磺达肝癸钠(方达帕鲁) ANDA 取得批准,公司能够在美国市场销售该产品。

  简评

  磺达肝癸钠是一种抗凝药物,在肝素类药品中具备最好的疗效及安全性

  磺达肝癸钠是一类新型肝素类抗凝药物。 磺达肝癸钠与肝素的作用机制相似,是一种选择性 Xa 因子抑止剂,他经过自身的戊糖结构与抗凝血酶 III( AT III)的活化部位特异性分离,使抗凝血酶对 Xa 因子的抑止速率增加 300 多倍,从而快速抑止 Xa因子,减少凝血酶的产生和纤维蛋白的产生。

  磺达肝癸钠相对传统的肝素类药物作用时间长,药效及安全性更佳。 相比于肝素,磺达肝癸钠关于 Xa 因子的选择性更强,且不与血小板、血浆蛋白相互分离,极少发作肝素诱导血小板减少症等反作用,出血事情也更少,所以运用后无需监测。另外,磺达肝癸钠相比于传统的肝素药物分子量更小,在体内半衰期长,疗效稳定而耐久。

  磺达肝癸钠在非 ST 抬高心肌梗死药物选择上优于同类产品。 从顺应症上来,磺达肝癸钠目前曾经获批的顺应症包括髋关节手术后的血栓预防、血栓性肺阻塞、心肌梗死等。其中,在非 ST 段抬高的心肌梗死治疗中,OASIS-5 及 OASIS-6 临床实验磺达肝癸钠相比肝素和低分子量肝素具有更好的药效战争安性, ESC 指南将磺达肝癸钠列为最优先的选择。在 ST 段抬高的心肌梗死中, ACC/AHA/SCAI 及 ESC 的指南对接受非再灌注治疗患者也均有引荐磺达肝癸钠( 1B 级)。

  磺达肝癸钠工艺壁垒高,美国市场竞争厂家较少。

  磺达肝癸钠海内外获批厂家少,美国年销售额大约在 1.3 亿美圆左右。 磺达肝癸钠注射液最初由和欧加农公司分离原研,在美国最早于 2001 年( Mylan 公司)取得 FDA 的批准上市,用于术后深静脉血栓的预防。 2004 年,赛诺菲与安万特兼并时,将其受权转让给了 GSK。 2007 年磺达肝癸钠获批新顺应症急性冠状动脉综合征的治疗。 2008 年, GSK 的磺达肝癸钠在中国获批上市。在获批之前,美国中止该种类销售的厂家仅有 3 家,包括 Mylan( 2001 年 12 月)、印度的 Dr。 Reddys( 2011 年 7 月)和 Aurobindo Pharma( 2017 年12 月)。依据 Bloomberg 的资料,目前美国市场该种类的年销售额大约在 1.3 亿美圆左右,未来假定恒瑞取得20%的市场份额,其收益有望抵达 2500 万美圆。

  磺达肝癸钠合成步骤复杂,壁垒较高。 由于其戊糖结构分子量较大,磺达肝癸钠最初的全合成工艺需求超越 70 步化学反响,合成十分复杂,研发本钱高,商业化消费的难度大。其专利在 2008 年到期之后,申报的厂家很少。国内除了 GSK 外并无其他厂家的原料药获批,美国市场之前也仅有 3 家公司中止消费销售。

  国内申报进度抢先,未来具备市场潜力

  国内恒瑞医药申报进度抢先,为优先审评首仿种类。 从国内磺达肝癸钠的申报状况上来看,恒瑞、华东、正大天晴等少数几家公司中止申报,其中华东、正大天晴以及的申报结果为不批准,目前来看仅有恒瑞、、信泰几家仍在申报中,另外印度 Dr。 Reddys 也在中止进口申报。恒瑞的磺达肝癸钠最初于 2013年中止申报,在几家公司中位于抢先位置,之后于 2016 年 7 月由于“首仿”被归入优先审评,目前该申报处于资料发补阶段。思索到 FDA 曾经批准恒瑞的 ANDA,估量恒瑞的磺达肝癸钠国内也将于近期获批上市。

  国内市场具备增长潜力。 依据 PDB 的销售数据,磺达肝癸钠在 2014 年度时销售额较之前有所下滑,之后国内样本医院销售额基本稳定于 1600 万元左右。目前,国内肝素类药物药物市场依然处于稳定的增长阶段,特别是依诺肝素等新型的低分子肝素产品在样本医院销售额上来看依然处于稳定上升阶段。从中标价钱上来看,磺达肝癸钠 2018 年中标价钱大约在 140 元( 0.5ml:2.5mg),依诺肝素的中标价大约为 60 元( 0.6ml:6000AxalU),对比之下临床日用药价钱大约是 2 倍左右。我们以为磺达肝癸钠作为肝素种类中疗效最佳的种类,国内市场上未来仍有增长的潜力。

  恒瑞申报种类逐步向高壁垒高收益转型。 恒瑞具有国内制药企业中最深沉的创新药研发管线,是国内创新药龙头企业。公司目前大部分的收入来自于仿制药种类,近年来恒瑞仿制、出口战略逐步向高壁垒、高收益的种类转型。如环磷酰胺的出口、卡泊芬净、本次的磺达肝癸钠以及之后的白蛋白分离紫杉醇等。公司依托深沉的研发实力,未来有望进一步深化自己特征的产品结构,稳定国内制药龙头的位置。

  及评级

  公司是国内创新药范畴的龙头公司,产品结构和研发管线完善。我们估量公司 2018–2020 年完成归母净利润分别为 39.34 亿元、 48.28 亿元和 59.44 亿元,对应增速分别为 22.3%, 22.7%, 23.1%,折合 EPS(摊薄)分别为1.39 元/股、 1.70 元/股和 2.10 元/股,维持买入评级。

  风险提示

  药品市场推行和销售不及预期;市场竞争猛烈;汇率动摇。