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安信证券:华海药业买入评级

2018-05-16 09:02:00来源:PK10分析网

  华海美国子公司氯吡格雷 ANDA 获批:,华海美国子公司申请的氯吡格雷片取得 FDA 批准,ANDA 文号为 206376,包括 75mg和 300mg 两种规格。 氯吡格雷片作为临床应用最为普遍的抗凝血药物,在美国及中国市场均具有较大的运用量。该产品也是公司今年以来获批的第 4 个 ANDA 种类,进一步丰厚了公司的制剂出口管线。

  美国市场氯吡格雷仿制药竞争猛烈:氯吡格雷片由 Sanofi 研发,于1997 年在美国上市,并在 2011 年抵达销售峰值 91 亿美圆。2012 年专利过时后,仿制药陆续上市,目前已共有 21 家企业取得 ANDA 文号,估量上市销售企业数量也在十几家。猛烈的价钱竞争招致市场范围疾速萎缩, 2017 年 IMS 数据显现美国市场的氯吡格雷销售额为 1.11 亿美圆。该产品在美国市场上市后有望产生一定收入,但估量对业绩贡献有限。

  国内氯吡格雷市场格局良好,国产品正加速替代原研药:2017 年国内 PDB 样本医院氯吡格雷市场范围为 23.95 亿元,同比增长 2.2%。估量全国总市场范围在 100 亿元左右;而控药占比等要素招致渠道下沉,基层市场增长不时加快。两家国内企业和乐普药业不时替代原研, 我们依据样本医院数据计算结果预算各家产品 2017 年的掩盖人群占比分别为信立泰 44%,赛诺菲 37%,乐普药业 19%。除了在25mg 规格上的主导优势,两家国内企业近几年在 75mg 规格的销售也开端发力,不时替代原研药的市场份额。

  分歧性评价迎来契机,华海药业有望快速经过评价参与庞大市场的瓜分。氯吡格雷的庞大市场吸收国内企业竞相仿制,分歧性评价竞争猛烈。目行进度抢先的企业包括:信立泰(两规格均曾经过评价)、优生制药(75mg 已完成审评)、石药欧意(75mg 发补后已提交申请)、乐普药业(75mg 已完成 BE 实验,行将申报; 25mg 正在展开 BE 实验) 、(75mg 已完成 BE 实验)。依据公司此前转报节拍,我们估量华海药业也将尽快提交分歧性评价申请,作为共线消费种类有望经过优先审评快速经过评价。而公司在心内科产品线丰厚,有相对成熟的渠道掩盖,估量未来 3-5 年华海氯吡格雷在国内市场年销售额有望抵达 5 亿元以上。

  投资倡议:维持买入-A 投资评级,6 个月目的价 45.00 元。我们估量公司 2018 年-2020 年的收入增速分别为 23.4%、24.2%、22.7%,净利润增速分别为 22.6%、29.6%、30.9%。作为制剂出口龙头,未来三年公司国内制剂有望借分歧性评价机遇,高质量仿制药加快放量,完成业绩快速增长, 维持买入-A 的投资评级。 思索到氯吡格雷等后续海外制剂转报国内的积极影响及下半年的估值切换,我们上调 6 个月目的价至 45.00 元,分别对应 2018/2019 年 60、 46 倍的动态市盈率。

  风险提示:分歧性评价停顿不达预期;产品降价风险;海外市场研发及销售不达预期。